前FDA主席和赛诺菲呼吁统一药物监管

时间:2019-04-04
作者:堵煅

伦敦(路透社) - 药物监管未能跟上全球化的世界,政府应协调监督,以改善患者获得新药和创新药物的机会。

2016年3月8日,法国巴黎总部出现法国跨国制药公司SANOFI标志。路透社/ Philippe Wojazer /文件照片

这是世界最大的药物监管机构美国食品和药物管理局(FDA)的前领导人以及法国制药商赛诺菲的研究负责人的观点。法国制药商赛诺菲周三联合呼吁各国政府采取行动。

领导FDA直到2015年的玛格丽特汉堡和Elias Zerhouni说,迫切需要协调不同国家的“规则”,他们呼吁在G8或G20国家集团中采用这一问题。

他们在“科学转化医学”杂志的一篇社论中写道:“我们将挑战各国政府,包括国会和议会,总统和总理,将协调统一在议程上。”

目前,药品监管是与FDA和欧洲药品管理局(EMA)等机构以及其他国家的类似机构的本地事务,充当国内市场的守门人。

各机构之间的合作有所增加,但这种情况跟不上全球化,全球化模糊了国内和国内药品之间的区别。

例如,美国人使用的药物中有近40%是在别处制造的,其中80%的活性药物成分都是在海外生产的。

美国国立卫生研究院前任主任Zerhouni说,目前的体系与供应链的性质完全不一致。

“从根本上说,这是对寻找新的和有价值的疗法的整个努力的隐藏的官僚效率低效税,”他在电话采访中说。

“药物开发是全球性的,我们需要在全球范围内获得安全性和有效性数据,因此我们应该拥有一个全球系统,就像飞机一样。”

Zerhouni表示,赛诺菲花费了大约20%的研发预算来确保不同系统之间的融合,通常涉及重复工作。

即便如此,仍然存在很大的差距,例如赛诺菲新的登革热疫苗,这是世界上第一个,由于需要进行单独的临床试验,这在世界上人口最多的两个市场中国和印度将无法使用多年。 。

汉堡和Zerhouni总结道:“对药物的管制可以润滑进步的轮子或者在工作中施加压力。” “我们相信,协调一致的药物监管有可能成为推动改善健康以及全球经济和社会发展的无名英雄。”

Ben Hirschler的报道; 由Adrian Croft编辑

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