Alkermes的抑郁症治疗无法获得FDA专家组的支持

时间:2019-04-04
作者:暨老

(路透社) - 周四美国食品和药物管理局的一个咨询小组投票反对批准Alkermes Plc对标准抗抑郁治疗反应不足的患者抑郁症的治疗。

该决定是在FDA工作人员审核后两天发布的基于阿片类药物的抑郁症治疗的滥用可能性,并对其疗效提出质疑。

“我觉得所提供的证据并不足以证明有效性......我不相信有足够的治疗效果可以产生临床效果,”专家组成员Terri Warholak说。

该小组以21-2反对该药,ALKS 5461,一种每日一次的药丸,结合了samidorphan和丁丙诺啡,作为重度抑郁症(MDD)的附加治疗而开发,称数据不支持有利的利益风险。

ALKS 5461旨在重新平衡在抑郁症状态下失调的大脑功能,并被视为都柏林制药商未来收入的驱动因素。

周二审查的FDA工作人员还质疑,当对孕妇进行治疗时,没有关于治疗对未出生婴儿的影响的试验数据。

“我们不知道行动机制是什么......以及依赖和退出的可能性,”小组成员Jane Acri说。

“我认为这是一个非常脆弱的人群,他们首先面临药物依赖的风险。”

美国食品和药物管理局将于2019年1月31日宣布其对Alkermes药物的最终决定,但并未强制要求遵循专家组的建议,但通常会这样做。

MDD影响了美国约1620万人,其中近三分之二的人对目前批准的治疗方法没有反应,这突出表明需要采用新疗法来治疗这种疾病。

迄今为止,只有三种抗精神病药被批准作为MDD的附加治疗方法。 如果获得批准,Alkermes的治疗将是第一种用于抑郁症的阿片类药物。

目前对抑郁症的治疗很少。

Saumya Sibi Joseph在班加罗尔的报道; 由Bernard Orr编辑

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